Comunicare cu efecte secundare: medicamente, suplimente alimentare, produse cosmetice (2)

poza 2Dupa 17 ani.. Crizele contraceptivelor seamana, doar brand-urile-s noi: Diane 35, Yaz, Yasmin, Cilest… Diane 35: “Daca-i musai, cu placere!” Yaz si Yasmin: promovare de top, procese si despagubiri pentru pacienti de peste 1 miliard dolari Cazul Cilest sau despre cum poti ramane.. “putin insarcinata”   [Sursa imagine: album “D’ale romanilor…”, Al. Lincu] 

Diane 35: “Daca-i musai, cu placere!” “Victime colaterale”: Chloe, Melleva (generice cu aceeasi substanta activa)

ianuarie 2013: dupa 25 de ani de comercializare, Franta decide retragerea de pe piata a medicamentului Diane 35*, urmare a 125 de cazuri de tromboza si 4 decese. Potrivit raportului autoritatilor franceze “riscurile sunt mai mari decat beneficiile”. *Diane 35 este folosit pentru tratarea acneei, dar genericele sunt prescrise pe scara larga pentru contraceptie.

februarie 2013: Agentia Nationala de Securitate a Medicamentului (ANSM) din Franta intentioneaza sa suspende autorizatia de punere pe piata a medicamentului pentru 3 luni, timp in care vor fi revizuite datele despre acest medicament si va solicita EMA (European Medicines Agency) o revizuire la nivel european a Diane 35 si a genericelor sale. Conform procedurii, dupa notificare, Comitetul pentru Evaluarea Riscului din cadrul EMA va evalua beneficiile si riscurile si “va da o recomandare pentru modificare, suspendarea sau revocarea autorizatiei de punere pe piata in interesul pacientilor din UE” (potrivit comunicatului Agentiei Europene a Medicamentului  – EMA)

februarie 2013: EMA incepe demersurile pentru evaluarea sigurantei Diane 35 si a genericelor;

mai 2013: EMA – beneficiile medicamentului la unele grupuri de pacienti depasesc riscurile, in anumite conditii; Diane 35 nu trebuie retras de pe piata europeana: “riscul tromboembolismului venos in cazul acestor medicamente este redus si bine-cunoscut, iar avertismentele sunt incluse in prospect/informatiile despre produs pentru a aviza pacientii si prescriptorii asupra riscurilor”

mai 2013: Franta ignora recomandarea EMA si mentine suspendarea produsului

iulie 2013: Comisia Europeana, urmand recomandarea EMA, cere Frantei sa repuna produsul pe piata, daca producatorul doreste (De ce nu si-ar dori? Pe fondul prejudiciilor de imagine, al gradului de discreditare..)

august 2013: ANSM Franta va ridica decizia de suspendare a produsului si va modifica autorizatia de punere pe piata a Diane 35 si a genericelor   Pentru restul prevederilor deciziei Comisiei Europene ar fi bine sa existe si alte urechi sau alti ochi atenti, decat ai celor direct implicati in “povestea Diane 35”:

  • Diane 35 si genericele pot fi prescrise si utilizate numai pentru tratarea acneei in unele cazuri si doar in anumite conditii
  • femeile trebuie sa fie informate corespunzator in legatura cu efectele secundare, pentru a fi minimizat riscul de tromboza si pentru a fi utilizat in siguranta

  Yaz si Yasmin: promovare de top, procese si despagubiri pentru pacienti de peste 1 miliard dolari “Victime colaterale” – Yasminelle, Beyaz, Ocella, Zarah, Angeliq

Yaz s-a bucurat un timp de “coronita contraceptiei”: cel mai vandut contraceptiv oral din SUA. Popularitatea unui produs nu-i insa intotdeauna o dovada a succesului. A succesului pe termen lung, care presupune veridicitatea calitatii si a sigurantei. Un exemplu concret, cazul Yaz: de la locul 1 in vanzari, la peste 10.000 procese si despagubiri considerabile pentru paciente care au suferit efecte secundare asociate folosirii acestor pastile. Plangerile sustineau ca Bayer, compania producatoare, “nu a testat adecvat riscul efectelor secundare posibile ale Yaz si Yasmin inainte de a promova agresiv produsele drept superioare celor de generatie mai veche pentru contraceptie” (Sursa: http://www.aboutlawsuits.com/diane-35-investigation-after-deaths-40467.pdf) In [ 2008], Food and Drug Administration este solicitata public sa avertizeze compania Bayer asupra exagerarilor referitoare la Yaz si, pe de alta parte, neinformarii corespunzatoare cu privire la riscurile asociate medicamentului. Bayer a fost somata sa inlature informatiile incorecte din reclamele sale si sa realizeze alte reclame in care sa specifice clar utilizarile aprobate ale medicamentului (Sursa:http://www.courthousenews.com/2009/10/15/Yasmin_YAZ_Claims_Against_Bayer_Mount_Up.htm)

In [septembrie 2009], FDA a avertizat Bayer ca a comericalizat loturi de produse potential mai slabe calitativ. Compania a reactionat explicand ca monitorizeaza “calitatea medie” a produselor pe care le livreaza si nu calitatea fiecarui lot individual. In [august 2012], Bayer a informat actionarii ca sunt pe rol peste 12,000 de procese impotriva companiei in legatura cu produsele Yaz si Yasmin si cu alte contraceptive orale avand aceeasi susbstanta activa, ca a solutionat pana in acel moment 1,977 de procese, despagubirile ridicandu-se la 402,6 mil.$ si ca pregateste alte 610.5 mil.$ pentru solutionarea celorlalte (Sursa: http://www.bloomberg.com/news/2012-07-31/bayer-s-yasmin-lawsuit-settlements-rise-to-402-6-million.html,  Bloomberg. July 31, 2012.) In afara celor deja mentionate, companiei i s-a reprosat si faptul ca nu a retras de pe piata produsele in momentul in care s-a dovedit ca riscurile pentru sanatate erau mai mari decat beneficiile invocate (si care puteau fi obtinute prin intermediul altor contraceptive orale).

 

Cazul Cilest sau despre cum poti ramane.. “putin insarcinata” Spre deosebire de Bayer, compania Cilag a decis retragerea de pe piata a produsului Cilest cand a constatat ca este neconform cu “promisiunea medicala”. In acest caz, efectul secundar era tocmai cel opus motivului pentru care erau prescrise. Compania s-a grabit sa anunte acest lucru si sa blocheze medicamentele in depozitele distribuitorilor.  Desi ineficient (sau “insuficient eficient”) impotriva contraceptiei, reprezentantii companiei declara ca “produsul corespunde specificatiilor pentru toate celelalte teste efectuate si ramane sigur si eficient”, motiv pentru care ramane la vanzare in farmacii. Suficient de clar?!   “Romania contraceptiva”  La noi, piata contraceptivelor cuprinde 25 de produse si are o valoare estimata la aproximativ 20 mil. €, iar cel 3 jucatori principali sunt Bayer, Gedeon Richter si MSD (Merck); in anul 2012 s-au vandut 5,7 milioane cutii (informatii preluate din Ziarul Financiar). Presa sintetizeaza “efectele secundare” cam in acest fel:  http://www.ziarulring.ro/stiri/eveniment/214306/Yaz-si-Yasmin-contraceptivele-nr-1-din-Romania-SUSPECTATE-ca-imbolnavesc-si-UCID

Carmen Orzea, PR Strategist

Categorii: "Crize de comunicare" si gestionarea lor, Greseli in comunicare, Imagine, comunicare, Industria farma si de sanatate| Etichete: , , | Semn de carte | Urmareste comentariile | Comenteaza | Trackback URL |

Adauga un comentariu

Tu ce parere ai?
  1. *
  2. *
  3. *
  4. Captcha
 

cforms contact form by delicious:days